Báo laodong điện tử tin tức thời sự cập nhật liên tục

Ngày 21.1.2010, Ủy ban Dược phẩm dành cho người (CHMP) của Cơ quan quản lý Dược châu Âu (EMA) đã bỏ phiếu đề nghị tạm treo giấy phép lưu hành cho tất cả các loại dược phẩm giảm cân chứa chất sibutramine. Song cũng vào thời điểm này, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) vẫn tiếp tục cho phép sản phẩm lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ chỉ kèm theo lời khuyến cáo với một vài trường hợp chống chỉ định... Vì sao có sự nhìn nhận “lệch pha” này?
 
Sibutramine trong điều trị béo phì: Hiệu quả đã được minh chứng

Cũng như hầu hết những căn bệnh khác, điều trị béo phì luôn cần có sự tư vấn của các bác sĩ, các chuyên gia y tế để quá trình điều trị, chăm sóc sức khỏe của người bệnh được thực hiện một cách nghiêm túc, hiệu quả. Việc dùng thuốc có chứa sibutramine (một hoạt chất có tác động đến hệ thần kinh trung ương, làm tăng lượng sérotonine và noradrénaline trong não, từ đó tạo cảm giác no và không cảm thấy thèm ăn) cũng không ngoại lệ với nguyên tắc này.

Cùng với chế độ ăn kiêng, tập thể dục, việc sử dụng sibutramine  để điều trị béo phì cho các bệnh nhân có BMI >= 30 hoặc >= 27 đối với các bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ khác như tiểu đường, rối loạn lipid máu... đã được Cục Quản lý Dược phẩm & Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép từ tháng 11.1997. Kể từ đó, sibutramine đã được sử dụng rộng rãi cho bệnh nhân khắp nơi trên thế giới để điều trị bệnh béo phì, cho thấy có hiệu quả tốt (thường bệnh nhân giảm được 3-6 kg cân nặng sau 3 tháng).

Tại Việt Nam, sản phẩm chứa sibutramine (được biết dưới tên thương mại là Reductil do Abbott sản xuất) đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành với sự kê đơn của thầy thuốc. Một số trường hợp chống chỉ định dùng thuốc bao gồm bệnh nhân có tăng huyết áp không kiểm soát được hoặc có tiền sử bệnh mạch vành, đột quỵ…

Vì sao có những quan điểm trái ngược nhau?

Ngày 21.1.2010, Ủy ban Dược phẩm dành cho người (CHMP) của Cơ quan quản lý Dược châu Âu (EMA) đã bỏ phiếu đề nghị tạm treo giấy phép lưu hành cho tất cả các loại dược phẩm giảm cân chứa chất sibutramine, tức là tạm thời ngừng bán tại châu Âu cho đến khi có các dữ liệu mới về an toàn và hiệu quả của thuốc.

Đề nghị của CHMP căn cứ trên kết quả của nghiên cứu SCOUT được thực hiện bởi cam kết của công ty Abbott sau khi thuốc được cấp phép lưu hành. Nghiên cứu SCOUT thực hiện trên 9.805 bệnh nhân thừa cân hoặc béo phì, có tuổi từ 55 trở lên, có nguy cơ cao với bệnh tim mạch, nhằm đánh giá ảnh hưởng lên tim mạch của sibutramine khi dùng dài hạn cho các bệnh nhân có nguy cơ cao.

Các bệnh nhân được điều trị bằng sibutramine trong 6 năm liên tục, không ngừng thuốc ngay cả khi đáp ứng giảm cân không tốt. Kết quả cho thấy sự gia tăng nguy cơ của các biến cố tim mạch so với nhóm giả dược (11,4% so với 10%),  nhưng chỉ xảy ra ở các bệnh nhân đã có tiền sử bệnh tim mạch.

Do phần lớn các bệnh nhân (hơn 90%) trong nghiên cứu SCOUT là chống chỉ định dùng Sibutramine trong hướng dẫn sử dụng, và thời gian dùng thuốc trong nghiên cứu rất dài tới 6 năm, trong khi hướng dẫn sử dụng chỉ khuyên dùng tối đa 1 năm, các chuyên gia của công ty Abbott cho rằng dữ liệu của thử nghiệm SCOUT không làm thay đổi thực tế là sibutramine mang lại nhiều lợi ích hơn là nguy cơ cho bệnh nhân, nếu được sử dụng theo đúng hướng dẫn sử dụng..  Khuyến cáo có phần nặng nề của CHMP có lẽ là do lo ngại nguy cơ ở những người tự ý sử dụng thuốc giảm béo.

Chính vì thế, Cục quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA), một cơ quan quản lý dược rất có uy tín trên thế giới, hiện vẫn tiếp tục cho phép sibutramine lưu hành trên thị trường với một yêu cầu: bổ sung thêm chống chỉ định với người bị tiền sử bệnh mạch máu. Cục quản lý Dược Australia (TGA) và nhiều quốc gia khác trên thế giới, cũng có quyết định tương tự như FDA Hoa Kỳ. Do đó, sibutramine vẫn được tiếp tục cho phép lưu hành tại hầu hết các quốc gia ngoài châu Âu.

Sử dụng thuốc tại Việt Nam

Tại Việt Nam, thuốc Reductil đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành là thuốc bán theo đơn từ năm 2003. Ngày 22.1.2010, tức một ngày sau khi CHMP đề nghị tạm treo giấy phép lưu hành cho các loại thuốc chứa sibutramine, và sớm hơn rất nhiều so với quyết định của Ủy ban châu Âu (đề nghị của CHMP mới được phê duyệt bởi  Ủy ban châu Âu ngày 3.3.2010), Văn phòng đại diện Abbott tại Việt Nam đã gửi công văn lên Bộ Y Tế để báo cáo về khuyến cáo của CHMP, quan điểm của FDA Hoa Kỳ cũng như kết quả sơ bộ của nghiên cứu SCOUT.

Sau khi xem xét cẩn thận các dữ liệu, tương tự  FDA Hoa Kỳ, trên quan điểm bảo vệ an toàn cao nhất cho người sử dụng, ngày 5.3.2010, Bộ Y Tế đã yêu cầu Abbott bổ sung thêm chống chỉ định cho bệnh nhân có tiền sử bệnh mạch máu trong hướng dẫn sử dụng thuốc Reductil, và thuốc vẫn tiếp tục được lưu hành.

Bệnh béo phì là nỗi quan tâm lo lắng của nhiều người. Tuy nhiên, để sử dụng sibutramine an toàn và có hiệu quả, cũng như với bất kỳ thuốc kê đơn nào, trước khi sử dụng, bệnh nhân cần phải cung cấp rõ ràng bệnh sử và được sự tư vấn đầy đủ từ bác sĩ. Trong quá trình điều trị với sibutramine, cần kiểm tra sức khỏe thường kỳ, kiểm tra huyết áp và đo nhịp tim. Nếu huyết áp, nhịp tim tăng cao hoặc không giảm được 5% cân nặng trong 3 – 6 tháng đầu điều trị thì cần ngưng sử dụng thuốc.

Nguồn: www.fda.gov va www.Starmedical.co.uk